XVIII Международный конкурс научно-исследовательских и творческих работ учащихся

Старт в науке

Дженерики

• Авторы
• Руководители
• Файлы работы
• Наградные документы

Устьянцева Д.Е. 1

---

1МОУ "СОШ №48" г. Копейск

Воробьева Л.В. 1

---

1МОУ "СОШ №48" г. Копейск

Работа в формате PDF

320.1 KB

Автор работы награжден дипломом победителя II степени

Диплом школьникаСвидетельство руководителя

Введение

Тема выбора лекарств всегда была актуальной. Когда пациент в больнице или поликлинике получает от врача список лекарств, он не подвергает его сомнению, врач компетентен в таких вопросах, и нет никаких сомнений в его назначении. Придя в аптеку, пациент выкладывает приличную сумму денег, даже не задумываясь об экономии – здоровье дороже! Ни для кого не секрет, что в стоимость дорогих и известных брендов входят расходы на рекламу и научные исследования. Это, несомненно, увеличивает цену, не влияя на качество препарата.

Некоторое время назад в аптеках стали появляться различные аналоги дорогих лекарственных препаратов. Ассоциация фармацевтических производителей дала им название - дженерик (generic). Что же такое дженерик? Чтобы стать непосредственным участником своего лечения нам и предстоит разобраться в этом вопросе. Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов наиболее конфликтные и сложные для фармацевтического рынка.

В данной работе мы постараемся разобраться, действительно ли более дешевые аналоги действуют также, как и дорогие лекарственные препараты.

Поэтому цель нашей работы – выявить сходства и различия у дорогих лекарственных препаратов и их более дешевых копий.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

Провести теоретический анализ литературы и разобраться в основных фармацевтических понятиях;

2. Провести социологический опрос с целью выявления уровня информированности населения Копейского городского округа об оригинальных лекарственных препаратах и дженериках;

3. Сравнить состав оригинальных лекарственных средств и их копий.

Объект: лекарственные препараты.

Предмет: лекарственные препараты - дженерики.

В основу исследования положена гипотеза, согласно которой использование более дешевых дженериков вместо дорогих оригинальных лекарственных препаратов имеет такой же фармацевтический эффект и поэтому экономит бюджет.

Для подтверждения гипотезы и решения поставленных задач использовались следующие методы исследования:

1. Анализ научной литературы по вопросам, относящимся к проблеме исследования (в том числе: Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция); основы химии биологически активных веществ: Учебное пособие для вузов/И.В. Галкина – Казань: Казанский государственный университет, 2009. – 152 с.).

2. Анкетирование;

3. Сравнительный анализ с целью проверки правильности выдвинутой гипотезы.

Актуальность темы: результаты нашего исследования позволят понять и разобраться в лекарственных средствах, а также обдуманно экономить бюджет.

Глава 1. Лекарственные препараты, аналоги и дженерики. Сходство и различия препаратов

1.1. История возникновения лекарственных препаратов

Еще в древние времена было замечено, что растения влияют на состояние здоровья человека. В Древнем Египте более семи тысяч лет назад использовали для лечения подорожник и мяту. Все больше и больше изучая действия растений, древние египтяне начали создавать подобие мази и делали травяные отвары для борьбы с болезнями.

Знаменитый Гиппократ, которому приносят клятву врачи, по праву носит гордое звание «отец медицины». Он предлагал лечить людей при помощи меда и препаратов с растительными ингредиентами. Он впервые начал исследовать причины заболеваний, изучать профилактику болезней. В своих трудах описал более двухсот лекарственных растений и методов их применения.

В Европе ученый Парацельс впервые предложил использовать химию в медицине. В своих трудах он использовал минеральные воды, медь, мышьяк, ртуть, свинец и другое. Парацельс утверждал, что в любом применении лекарственных средств нужна определенная доза и с этим нельзя не согласиться.

В конце 18 века началось стремительное развитие естествознания. Многие методы получения, анализа и очистки химических веществ были усовершенствованы. Открылось много возможностей для тщательного исследования лекарственных препаратов. В первой половине 19 века были синтезированы химические вещества, обладающие биологической активностью. Появились обезболивающие средства. Это позволило использовать эти препараты в хирургии, снижая риск смертности от анафилактического шока.

С 1930 по 1940 год начался новый - современный этап развития исследований лекарственных препаратов. Появились новые препараты различного действия от болезней, ранее считавшихся неизлечимыми. В последующие годы, каждое десятилетие происходит разработка все более качественных препаратов, способных спасать жизни людей. Развитие этой отрасли с каждым годом набирает все новые обороты.

1.2 Оригинальные лекарственные средства, аналоги, синонимы (дженерики)

Разработка оригинальных лекарственных средств – процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. На разработку и получение нового лекарственного препарата необходимы: ученые – специалисты, годы исследований, огромное количество денежных средств, сотни клинических испытаний. Все это определяет высокую стоимость готового препарата. Цена складывается из всех вышеперечисленных факторов, но и конечно фармацевтическая компания должна получить итоговую прибыль от столь значительных разработок и созданное лекарство должно окупить себя. В противном случае фармацевтическим компаниям не выгодно будет развивать данную отрасль.

Соперничество между учеными и ведущими фармацевтическими компаниями – полезное явление. Но все конкуренты должны быть поставлены в равные условия. Если продукция инновационных компаний станет низкорентабельной, то фирма разработчик не станет заниматься этим трудоемким и наукоемким процессом. Все это приведет к свертыванию или замедлению процесса разработки новинок фармацевтической продукции. Подобная перспектива невыгодна никому, в первую очередь будут страдать пациенты, врачи, а также и конкуренты, поскольку нечего будет воспроизводить.

 Чтобы избежать такого поворота событий применяются защитные меры - патентная защита лекарственных средств

Патентное право – запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. В нашей стране согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса срок патентной защиты составляет 20 лет с момента первоначальной заявки на выдачу патента. Далее начинается разработка препарата и выпуск его на рынок. После выпуска лекарства на рынок, фирма на оставшийся срок становится монополистом. Благодаря данному праву обладатель патента на время избавляется от неравной конкуренции. Данная мера необходима фармацевтическим компаниям, чтобы окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств. По истечению сроков патентной защиты на рынок поступают копии лекарственных препаратов, произведенные другими фармацевтическими компаниями.

Лекарственные препараты «аналоги» – содержат разные активные вещества (международные непатентованные наименования), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

Данные лекарства оказывают подобное лечебное действие, как и оригиналы. Аналоги могут отличаться силой действия основного лекарственного вещества на организм человека, могут наблюдаться различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Эти препараты не являются эквивалентной заменой оригиналу. Аналог лекарства может выписать и подобрать только лечащий врач, который знает ваш диагноз и возможные побочные действия у препарата. Часто врачи используют аналоги, если у оригинального препарата в составе есть вещество, которое у пациента вызывает аллергию или противопоказаны. Такие препараты часто называют родственниками оригиналов.

Препараты «синонимы» называют «дженерики».

Дженерики имеют схожий с оригинальным составом набор активных ингредиентов, но могут отличаться вспомогательными компонентами.

Дженерики имеют: точную копию действующих веществ в своем составе, одинаковую лекарственную форму и формулу, соответственно такую же эффективность лекарства на организм человека, как и оригинальные препараты. Существенным отличием является то, что создание дженериков не происходит десятилетиями, не проводится разработка и исследование молекул, нет этого наукоемкого процесса. Следовательно, себестоимость препарата синонима гораздо ниже оригинала. Несмотря на это, процесс разработки воспроизведенного препарата нельзя назвать легким и быстрым. Состав для будущего дженерика подбирают в зависимости от того, какой это будет препарат и в какой лекарственной форме: таблетка, капсула, раствор, суспензия, эмульсия и т. д. Практически полностью воспроизводится состав оригинального препарата. В случае успешных клинических исследований осуществляется составление Регистрационного досье лекарственного средства и подача его в Минздрав РФ. Затем проходит экспертиза качества и пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также его клинические исследования. По итогам Минздрав принимает решение о регистрации препарата, включении его в Государственный реестр лекарственных средств и выписке регистрационного удостоверения.

Сравнение дженериков и аналогов по отношению к оригинальному препарату можно посмотреть в таблице (приложении 1).

Законодательное регулирование лекарственных средств

Все лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, который ведёт государственный реестр лекарственных средств.

Все произведенные лекарственные средства должны соответствовать требованиям ГОСТ. Продавать лекарственные средства имеют право только аптечные учреждения, при этом они должны иметь лицензию на продажу этих средств.

Качество лекарственных средств контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор находится в подчинении Министерства здравоохранения. На территории нашей страны законы, касающиеся лекарственных препаратов, соблюдаются строго.

Вывод: проанализировав научную литературу по вопросам, относящимся к проблеме исследования можно сделать вывод, что оригинальные лекарственные препараты и синонимы (дженерики) имеют одно и тоже действующее вещество, отличаются только вспомогательными компонентами. По своей сути препараты - синонимы являются одним и тем же лекарством, но с разными торговыми названиями.

Глава 2. Практическая часть

Исследование состояло из двух этапов:

Анкетирование населения города Копейска Челябинской области;

Сравнение составов лекарственных препаратов в парах – оригинал и его дженерик.

2.1 Анкетирование

Анкетирование было проведено путем опроса жителей, пришедших в аптеку «Живика» по адресу: г. Копейск пр. Славы д.1. В анкетирование приняли участие 70 человек. Вопросы, которые были заданы людям при анкетировании можно посмотреть в приложении (приложение 2).

Результаты анкетирования:

Диаграмма 1

Чем вы руководствуетесь при покупке лекарства?

54% опрошенных людей (38 человек) при покупке лекарства строго соблюдают назначение врача; 29 % (20 человек) - прислушиваются к мнению фармацевта и некоторые лекарства покупают отличные от назначенных; 7% (5 человек) не слушают никого и покупают лекарства по отзывам из интернета; 10% (7 человек) покупают знакомые лекарства, рекламу которых регулярно показывают по телевизору.

Диаграмма 2

Каким лекарствам вы больше доверяете: дорогим оригинальным препаратам или более дешевым?

71% опрошенных людей (50 человек) просят лечащего врача назначить и подобрать более дешевые лекарственные средства; 29 % (20 человек) не обращают внимание на цену препарата, покупают дорогие лекарства.

Диаграмма 3

Как вы думаете, чем отличаются дорогие препараты от более дешевых?

43 % опрошенных людей (30 человек) считают, что препараты отличаются фирмой производителя; 37% опрошенных (26 человек) считают, что препараты отличаются качеством сырья и техникой изготовления; 20% опрошенных (14 человек) считают, что лекарства отличаются составом.

Диаграмма 4

4. Знаете ли вы, чем отличаются аналоги и дженерики от оригинальных лекарственных средств?

54% (38 человек) не знают в чем заключается отличие оригиналов от аналогов и дженериков; 26 % опрошенных (18 человек) слышали о различиях, но точно не знают о них; 20% опрошенных (14 человек) знают, что такое аналоги и дженерики и понимают, в чем заключается сходство и различие.

Вывод: как и следовало ожидать мнение людей разделились. Большинство опрошенных людей не знают разницы между оригиналами, дженериками и аналогами. При выборе лекарств просят врача назначить более доступные дешевые средства. Но при выборе между оригинальными известными препаратами и дженериками выбирают первые, так как они про них знают и слышали и уже принимали ранее.

2.2Сравнительный анализ лекарственных средств

Для наглядного сравнения лекарственных препаратов были выбраны те, которые находились в домашней аптечке, это: Но - шпа (No-spa) и Дротаверин (Drotaverinum), Нурофен (Nurofen) и Ибупрофен (Ibuprofen), Кларитин (Claritin) и Лоратадин (Loratadinum), Мезим (Mezym) и Панкреатин (Pancreatinum).

Но - шпа (No-spa) производитель Opella Healthcare Hungary Ltd. (Венгрия) - оригинальный запатентованный препарат, Дротаверин (Drotaverinum) производитель ООО Велфарм (Россия) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 3).

Из инструкции по применению делаем вывод, что препараты применяют при одних и тех же симптомах:

- спазм гладкой мускулатуры ЖКТ;

- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей;

- спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей;

- тензорные головные боли;

- дисменорея (менструальные боли).

Форма выпуска, количество действующего вещества, дозировка у лекарств одинакова. Изготовлены они на основе дротаверина гидрохлорид. Данное вещество оказывает следующее действие на организм:

- расслабляет гладкую мускулатуру, благодаря чему снижается и кишечная перистальтика;

- снижает кровяное давление;

- снимает спазмы и устраняет болевые ощущения.

Единственное отличие может заключаться в том, что в состав Дротаверина вместо кукурузного крахмала (у Но-шпы) входит картофельный. Но на лечебный эффект это не влияет. Следовательно, эффект от применения данной пары будет идентичным.

Нурофен (Nurofen) производитель ReckittBenckiser healthcare international ltd (Великобритания) - оригинальный запатентованный препарат, Ибупрофен (Ibuprofen) производитель ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Беларусь) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 4).

Из инструкции по применению делаем вывод, что препараты применяют как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) при:

инфекционных заболеваниях, в том числе ОРВИ, грипп, кишечные инфекции;

головной боли, в том числе мигрени;

болях в мышцах и суставах;

болевом синдроме после операции;

борьбе с воспалительными процессами;

менструальных болях.

Форма выпуска, количество действующего вещества, дозировка у лекарств одинакова. Оба средства производятся в таблетках, покрытых оболочкой. Изготовлены они на основе ибупрофена. В эффективности обоих препаратов сомневаться не приходится, они широко известны и применяются с середины прошлого столетия.

Данные препараты нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Состав основного вещества, форма выпуска, показания и противопоказания не отличаются. Вспомогательные вещества имеют различия, вследствие чего у препаратов разное время начала действия. Нурофен действует немного быстрее – через 30-45 минут, Ибупрофен начинает действовать через 1,5 часа. Но цена при этом отличается очень сильно. «Ибупрофен» гораздо более дешевый препарат. Причем формы выпуска у данной пары препаратов самые разнообразные. Свечи, капсулы и суспензии начинают свою работу быстрее. Но поскольку мы рассматриваем форму в таблетках, то скорее всего приниматься они будут взрослыми людьми, которые могут немного подождать начала действие препарата, в отличие от детей, ведь разница в цене существенная.

Кларитин (Claritin) производитель Schering-ploughLabo (Бельгия) - оригинальный запатентованный препарат, Лоратадин (Loratadinum) производитель ОА «Вертекс» (Россия) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 5).

Из инструкции по применению делаем вывод, что препараты применяют при сезонных и круглогодичных аллергических ринитах, аллергическом конъюнктивите, крапивницы, кожных заболеваниях аллергического происхождения, отека Квинке. Также очень хорошо данные средства устраняют и воспалительные реакции. Часто врач назначает прием этих лекарств в комплексном лечении при других заболеваниях.

Данные препараты снимают такие симптомы, как:

чихание;

зуд слизистой оболочки носа;

ощущение зуда и жжения в глазах;

Форма выпуска, количество действующего вещества, дозировка у лекарств одинакова. Изготовлены они на основе лоратадина - представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Аллергические реакции на применение этих препаратов возникают крайне редко.

Можно сделать вывод, что препараты по действию лекарственного вещества абсолютно одинаковы, отличаются между собой только по времени начала действия лекарственного вещества. Также у Лоратадина чуть больше побочных действий. Цена на данные препараты отличается очень сильно. «Кларитин» стоит в несколько раз дороже «Лоратадина».

Вообще вопрос с «Кларитином» стоит очень остро в настоящее время. Из-за политической ситуации в стране и мире данный препарат стал завозится в Россию в крайне малых партиях. В центральных городах России еще можно найти «Кларитин» в аптеках, а в отдаленные и небольшие города он попросту перестал поступать. Поэтому вопрос об идентичной замене сейчас очень актуален.

Мезим (Mezym) производитель Berlin - chemie (Германия) - оригинальный запатентованный препарат, Панкреатин (Pancreatinum) производитель ООО «Авексима Сибирь» (Россия) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 6).

Из инструкции по применению делаем вывод, что препараты применяют для устранения изжоги, вздутия живота и чувства тяжести при:

нарушениях ферментной функции поджелудочной железы;

заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения;

улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании.

синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Форма выпуска у препаратов одинаковая. Изготовлены они на основе ферментов панкреатина (липазы, амилазы, протеазы). Количество действующего вещества у данной пары разное, из инструкции по применению видно, что в «Мезиме» содержание и пропорции выше, чем в «Панкреатине». Следовательно, дозировка у лекарств также будет разной. «Мезим» принимают перед едой 1-2 таблетки, а «Панкреатин» 2-4 таблетки.

Данное лекарственное средство оказывает следующее действие на организм:

- за счет действия ферментов, входящих в его состав, улучшает функционирование желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

- нормализует пищеварение и стимулирует работу поджелудочной железы;

- избавляет от тяжести и вздутия, от ложного чувства насыщения и жжения.

Определение растворимости в соляной кислоте.

В 2 конические колбы поместили таблетки «Мезим» и «Панкреатин» соответственно и добавили 0,5 % раствор соляной кислоты. Исходные препараты не растворяются очень долго. Таблетки покрыты оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Таким образом, таблетки, не растворившись в желудке, попадают в кишечник с максимальным объемом действующего вещества. Данный опыт был проведен и в отношение трех предыдущих пар препаратов. Значения растворимости занесены в таблицу (приложения 7).

При исследовании данной пары препаратов мы использовали сравнительную характеристику составов и опыт определения растворимости в соляной кислоте. Можно сделать вывод, что препараты отличаются между собой по количеству действующего вещества и вспомогательных веществ. То есть при применении дженерика необходима более высокая дозировка для приема. А в ходе растворения в соляной кислоте оболочка препаратов не растворилась, так как она кислотоустойчивая. Они оба справляются со своей задачей, но «Панкреатину» нужно чуть больше времени, что незначительно при приеме, так это не жизненно важные препараты, в результате которых счет идет на минуты. По цене «Панкреатин» гораздо дешевле «Мезима».

Заключение

1. При анализе научной литературы мы выяснили, что дженерики имеют схожий с оригинальным составом набор активных ингредиентов, но могут отличаться вспомогательными компонентами.

2.Анкетирования показало, что большинство опрошенных людей не знают разницы между оригиналами, дженериками и аналогами. При выборе лекарств просят врача назначить более доступные дешевые средства.

3. При сравнительном анализе оригинального препарата и дженерика по инструкции к применению стало ясно, что препараты не отличаются между собой. Лекарственный компонент, показания и противопоказания практически идентичны, форма выпуска совпадает.

Необходимость использования препаратов синонимов зачастую заключается в дороговизне оригинальных препаратов. Оригинальный препарат - это запатентованный, разрекламированный продукт, в рекламу которого вложены большие средства, соответственно и цена оригинальных препаратов намного выше дженериков. Но некоторые виды лекарств перестали поставлять в нашу страну, но необходимость в этих препаратах осталась. Вот в таких ситуациях дженерики придут на помощь и будут незаменимы.

Гипотеза, согласно которой использование более дешевых дженериков вместо дорогих оригинальных лекарственных препаратов имеет такой же фармацевтический эффект и поэтому экономит бюджет – полностью подтвердилась.

Нужно помнить главное, самолечением заниматься нельзя. Только врач сможет подобрать вам дженерик, ведь именно врач знает вашу историю болезни и возможные побочные эффекты от замены препаратов.

Список использованной литературы

Биология 8 класс: Учебник для учащихся общеобразовательных учреждений/А.Г.Драгомилов, Р.Д.Маш. – 3-е изд., перераб. – М.: Вентана – Граф, 2008. - 272 с.:ил.

Основы химии биологически активных веществ: Учебное пособие для вузов/И.В. Галкина – Казань: Казанский государственный университет, 2009. – 152 с.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).

Приложение 1

Сравнение дженериков и аналогов по отношению к оригинальным препаратам

Приложение 2

Анкетирование

Чем вы руководствуетесь при покупке лекарства?

а) рецептом лечащего врача;

б) рекомендацией фармацевта в аптеке;

в) интернетом, изучив отзывы других людей;

г) рекламой по телевизору.

2. Каким лекарствам вы больше доверяете: дорогим оригинальным препаратам или более дешевым?

а) только дорогим оригинальным препаратам;

б) прошу врача подобрать более дешевые препараты.

3. Как вы думаете, чем отличаются дорогие препараты от более дешевых?

а) качеством;

б) составом;

в) фирмой производителя.

4. Знаете ли вы, чем отличаются аналоги и дженерики от оригинальных лекарственных средств?

а) да;

б) нет;

в) слышали, но точно не знаем.

Приложение 3

Сравнительный анализ препаратов Но-шпа и Дротаверин

Приложение 4

Сравнительный анализ препаратов Нурофен и Ибупрофен

Приложение 5

Сравнительный анализ препаратов Кларитин и Лоратадин

Приложение 6

Сравнительный анализ препаратов Мезим и Панкретин

Приложение 7

Растворимость в соляной кислоте оригинальных препаратов и дженериков